ISO 13485 Belgesi
ISO belgeleri, hizmet veren firmanın veya kurumun ne kadar kaliteli ve güvenilir olduğundan haber veren belgelerdir. ISO 13485 belgesi ise tıbbi cihazların kalitesinden haber veren, ürünlerin ve hizmet oluşumlarının alt yapısının meydana gelmesinde ve devamlılığının sağlanmasında alınması gerekli olan bir belgedir. Tıbba dair olan cihaz ve aletlerin üretimini ve satış işlemlerini yapan yine aynı şekilde servis bakım hizmetleri, depolama gibi hizmetler sunan firmaların her işlem ve faaliyetleri kontrol edilmelidir. Bu da ancak ISO 13485 belgesi ile mümkündür. Bu belgeyi alabilmek için başvurmak ve tüm tıbbi cihazların denetlenerek gözden geçirilmesi sonucunda sertifikanın verilmesi daha uygun olacaktır. Belgenin alınması demek, üretilen veya satışı yapılan aletlerin güvenilir olması demektir.
ISO 13485 belgesi standartı nedir?
ISO 13485 belgesi standartı tıbbi cihazları üreten veya satışını yapan firmalara müşterinin istekleri ile ilgili her türlü bilgi de kılavuz olur. Üretimi yapan kişilerin ISO 13485 belgesini alması onlara ne kadar titizlikle ve kalite ile çalıştığından haber verdiği gibi satışı yapan kişilerin de bu belge ile satış yapması müşterilere güven verecektir. Aynı şekilde sadece o ürünün kalitesi ile ilgili değil müşterinin daha rahat kullanabilmesi ve en fazla yarar sağlayabilmesi açısından da önem arz eder. Yine aynı şekilde 13485 standardı üretim ve satış işlemlerinin ve sisteminin kayda geçirilmesi, analiz edilmesi veya detaylı bir şekilde incelenerek gözden geçirilmesi gibi her türlü işlemleri de kapsar.
ISO 13485 belgesi içeriği neleri kapsar?
ISO 13485 belgesi tıbbi cihazların üretimi, depolanması, satışı gibi işlemleri de içine aldığı gibi ürünlerle ilgili her türlü bilgiyi ve içeriği bünyesinde barındırır. Yine aynı şekilde İSO 9001 kalite belgesinin bütün şartlarını da içerdiğinden dolayı tıbbi cihazların tasarım ve tesis gibi hizmetlerinde de bu sertifikaya ihtiyaç vardır. Firma için bu belgenin önemi olduğundan dolayı uluslararası bir nitelik kazanmış ve kabul görmüş bir sistemdir. Tabii ki İSO 13485 sertifikası ile ilgili bilinmesi gereken bir diğer husus ise, firmalar arasında ne kadar değerli olup kabul gördüğüdür. Aynı zamanda kendi bünyesindeki diğer firmalara nazaran öncelik de kazandırmış olur. Tıbbi cihazların kalitesi sağlığının da kalitesini belirler ve etkiler. Tıbbi cihazlar, tedavi esnasında hayati bir durum içerdiği için ve sağlığa etki edip sürekli temas halinde bulunduğu için son derece kaliteli olmalı ve müşterilerin taleplerine hitap etmelidir. Tıbbi cihazların üretim işlemlerinin sonucunda CE belgesi de alabilmesi için bu sertifikaya sahip olması gerekir.
ISO 13485 belgesi almanın faydaları
İso 13485 belgesi alan bir firma kendi titizliğinin ve dikkatli davranışının belgesini de müşteriye haber vermiş oluyor. Bu da hem firmanın konumunun ve gözlerdeki etkisinin iyiliğindenhaber verirken firmayı yükseltir, hem de müşteride güven duygusu oluşturarak gönül rahatlığı ile ürünleri tercih etmelerine kapı aralar. Tabii ki ISO 13485 belgesinin sadece müşterilerin güvenliği açısından gerekli olmadığı da bilinmektedir. Devlet ihalesini kaplayan ve bünyesinde barındıran her kurum ve kuruluş tarafından bu belge istenir, sonucunda da temel kurallara uyum sağlaması neticesinde cihazlar bundan sonra satışa sunulur. Her yönlü fayda sağlayan bu belge sadece bir ülke de değil uluslararasında geçerli olup, değerlendirilir ve kabul görür.
ISO 13485 belgesi ile sadece güven tesis edilmeyip, yanı sıra herhangi bir sorun veya tedbirsizlik varsa, usul ve standartlara uygun olmayan işlemler meydana geliyorsa bu belge sayesinde açığa çıkarılır ve önlemi alınır. Hatta usulsüzlük meydana geldiğinde iyileştirme süreci başlatılır ve her şey titizlikle incelenerek olması gerektiği kıvama getirilir.
ISO 13485 belgesi neleri inceler?
Tıbbi cihazların ham maddesi, oluşum aşaması ve üretimi, teknik olarak servis işlemleri ve bakım aşamaları gibi her durum bu belge sayesinde incelenir ve onaydan geçer. Aynı şekilde ürünlerin maddesel kalitesi onaylandıktan sonra müşteri için her hangi bir sorum teşkil etmeyeceği, ihtiyacının tam anlamıyla karşılanacağı da kontrol edilmiş olur. Tüm bu işlemler tetkik edilip onay verildikten sonra bir nevi izin belgesi çıkarılmış olur ve tüm bunların neticesinde rahatlıkla her yerde bu belge geçerlilik taşır.
