ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaçla ilgili güvenlik uyarısı yaparak, yapılan kontrollerde ilacın içeriğinde farklı bir etken madde kalıntısına rastlanması üzerine ülke genelinde binlerce şişeyi kapsayan geri çekme sürecini başlattı.
GERİ ÇEKME KARARI VE KAPSAM
FDA, 1 Aralık 2023 tarihli kararıyla, "Ziac" ticari adıyla satılan yüksek tansiyon ilacının çok sayıda partisini piyasadan toplatma kararı aldı.
- Kararın nedeni, rutin kalite kontrol analizleri sırasında tespit edilen uygunsuzluktur.
- Toplatma sürecinin ABD genelinde 11 binden fazla şişeyi kapsadığı ve eczaneler ile sağlık kuruluşlarını doğrudan etkilediği aktarıldı.
İÇERİKTEKİ YABANCI MADDE
FDA’nın paylaştığı bilgilere göre, tansiyon ilacının (bisoprolol fumarat ve hidroklorotiyazid etken maddelerini içeren) bazı örneklerinde, ilacın formülünde yer almaması gereken, kolesterol düşürücü ilaçlarda kullanılan “ezetimib” maddesine ait izler bulundu.
Üretici firma olan New Jersey merkezli Glenmark Pharmaceuticals tesislerinde farklı ürünlerin aynı üretim alanında işlenmesinin, çapraz kontaminasyona yol açmış olabileceği değerlendiriliyor. Firma, durumu fark ederek FDA’ya bildirimde bulunmuş ve gönüllü geri çekme sürecini başlatmıştır.
HASTALARA ÖNEMLİ UYARI
Yetkililer, tespit edilen yabancı maddenin miktarının düşük seviyede olduğunu ve ciddi bir sağlık riskinin öngörülmediğini belirtti. Buna rağmen, ilacı kullanan hastaların kendi başlarına tedaviyi kesinlikle kesmemeleri, mutlaka doktorlarına danışarak hareket etmeleri gerektiği önemle vurgulandı. FDA, geri çekme ve inceleme süreçlerinin devam ettiğini açıkladı.
sozcu.com.tr
